Medizintechnik-Verordnung: FDA veröffentlicht 510(k)-Entscheidungen vom Januar 2014

Aug 22, 2023

10. Februar 2014 Von MassDevice-Mitarbeitern

INSGESAMT 510(k)s IN DIESEM ZEITRAUM 229 INSGESAMT MIT ZUSAMMENFASSUNGEN 215 INSGESAMT MIT ERKLÄRUNGEN 14

GERÄT: ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I UND ELITROL II, URINE CONTROL BI-LEVELELITECH GROUP 510(k) NR.: K132399(TRADITIONAL)ATTN: DEBRA K HUTSON TELEFONNR.: 425 482 5174 21720 23RD DR SE, SUITE 150 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.03. BOTHELL WA 98021 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BECKMAN COULTER IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM IMMUNOGLOBULIN MIT NIEDRIGER KONZENTRATION, BECKMAN COULTER BECKMAN COULTER, INC 510(k) NR.: K130122(TRADITIONELL) ZW.: AMANDA BROWN TELEFONNR.: 714 961 6484 250 S. KRAEMER BLVD E1.SE. 01 SE-Entscheidung getroffen: 7. Januar 2014 BREA CA 92821 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VERIGENE GRAM-NEGATIVER BLUTKULTUR-NUKLEINSÄURETEST (BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) NR.: K132843(TRADITIONAL) ZU MARK DEL VECCHIO TELEFONNR.: 847 400 9000 4088 COMMERCIAL AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08. JANUAR- 14 NORTHBROOK IL 60062 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FASTEP S10 HCG SERUM/URIN COMBO TEST POLYMED THERAPEUTICS, INC 510(k) NR.: K132834(TRADITIONAL) ZW.: JJ 0 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RX DAYTONA PLUS CHEMIEANALYSATOR; RX DAYTONA PLUS ASPARTAT-AMINOTRANSFERASE (AST)-REAGENZ RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NR.: K131554(TRADITIONELL) ZU H. PAULINE ARMSTRONG TELEFONNR.: 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. SE-Entscheidung getroffen: 09.01.14 CRUMLIN, COUNTY ANTRIM UK BT29 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: REAGENZ, RUSSEL VIPER VENOM – LA BESTÄTIGEN DSRV, INC. 510(k) NR.: K132076(SPEZIAL) ZW.: LAWANDA WASHINGTON TELEFONNR.: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. JANUAR 14 Clarkston GA 30021 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: REAGENZ, RUSSEL VIPER VENOM – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) NR.: K132130(SPEZIAL) ZW.: LAWANDA WASHINGTON TELEFONNR.: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. JANUAR 14 Clarkston GA 30021 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: EIN-SCHRITT-TESTBECHER FÜR EINEN/MEHREREN DROGEN; EIN-SCHRITT-EINZEL-/MEHRDROGENTEST DIPCARD CO-INNOVATION BIOTECH CO., LTD. 510(k) NR.: K131110(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: HONG FENG TELEFONNR.: 86 20 6287285 NR. 13 YANYUAN STRASSE. TIANHE DISTRISE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 15. JANUAR 14 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510507 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CALPREST EUROSPITAL SPA 510(k) NR.: K130945(TRADITIONAL) Z. H. DAVID DUNN TELEFONNR.: 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. JANUAR 14 WOODSTOCK GA 30189 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMMUNALYSIS OXYCODONE ENZYME IMMUNOASSAY IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) NR.: K131168(TRADITIONELL) ZW.: JOSEPH GINETE TELEFONNR.: 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR. SE-Entscheidung getroffen: 17.01.14 POMONA CA 91767 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: GLUCOMENTOR BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM, GLUCOMENTOR MULTI BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM SD BIOSENSOR 510(k) NR.: K123517(SPECIAL) ATTN: JIGAR SHAH TELEFONNR.: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.01.14 GREAT NECK NY 11021 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE ASSAY, ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMIN CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NR.: K131307(TRADITIONELL) ZW.: KIRA GORDON TELEFONNR.: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.1 4 TARRYTOWN NY 10591 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RAPIDFRET-ORALFLÜSSIGKEITSTEST AUF OPIATE; RAPIDFRET MUNDFLÜSSIGKEITSKALIBRATOREN, KONTROLLEN, SAMMLER; Rapidfret Integrated Work Biophor Diagnostics, Inc. 510 (k) Nr. K133642 (traditionell) ATTN: Nathaniel G Butlin Telefonnummer: 650 367 4954 1201 Douglas Ave Sey Decials: 24-Jan-14 Redwood City CA 94063 510 (K) Zusammenfassung Erhältlich bei der FDA

GERÄT: GOLD STANDARD DIAGNOSTICS ANTI-NUKLEARER ANTIKÖRPER (ANA) SCREEN ELISA TEST KIT GOLD STANDARD DIAGNOSTICS 510(k) NR.: K131330(TRADITIONAL) ZW.: NAPOLEON MONCE TELEFONNR.: 530 759 8000 2851 SPAFFORD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28.01.14 Davis CA 95618 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FLEXIBLES CMOS-VIDEO-CYSTO-URETHROSKOP KARL STORZ ENDOSCOPY-AMERICA, INC.510(k) NR.: K131364(TRADITIONELL) ZW.: SHIVEN GANDHI TELEFONNR.: 424 218 8322 2151 E. GRAND AVE. SE-Entscheidung getroffen: 02.01.14 EL SEGUNDO CA 90245 5017 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SOMATOM DEFINITION ALS OFFEN SIEMENS MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NR.: K130901(TRADITIONAL) Z.H.: KIMBERLY MANGUM TELEFONNR.: 610 448 4912 51 VALLEY STREAM PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.01.14 MALVERN PA 19355 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SPEC MODEL M15SOURCE PRODUCTION & EQUIPMENT CO.,510(k) NR: K132969(TRADITIONAL)ATTN: KELLEY RICHARDT TELEFONNR.: 504 464 9471 113 Teal St. SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.01.14Saint Rose LA 70087 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HYDROFERA BLUE PU BAKTERIOSTATISCHER VERBAND HYDROFERA, LLC. 510(k) NR.: K130670(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: HEATHER S SOMERS TELEFONNR.: 860 456 0677 322 MAIN ST., SUITE 1101 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.01.14 WILLIMANTIC CT 06226 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: LightScalpel LightScalpel LLC 510 (k) Nr.

GERÄT: LOCI VITAMIN B12 (VB12) FLEX REAGENZKARTUSCHE, LOCI ANEMIE KALIBRATOR (ANEM CAL) SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS 510(k) NR.: K133512(TRADITIONAL) ZW.: ANNA MARIE K ENNIS TELEFON NR.: 302 631 9352 500 GBC DRIVE MS 514 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.02.2014 NEWARK DE 19702 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: GELPOINT PATH TRANSANAL ACCESS PLATFORM APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP. 510(k) NR.: K133393(TRADITIONAL) ZW.: FRANS VANDENBROEK TELEFONNR.: 949 713 8369 22872 AVENIDA EMPRESA SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.01.14 RANCHO SANTA MARGAR ITA CA 92688 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SIREN EPCR SUITE MEDUSA MEDICAL TECHNOLOGIES INC. 510(k) NR.: K131272(TRADITIONAL) ZW.: DIANE SUDDUTH TELEFONNR.: 512 327 9997 816 CONGRESS AVE. SUITE 1400 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 AUSTIN TX 78701 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FMWAND FERROMAGNETIC CHURGICAL SYSTEM DOMAIN SURGICAL, INC. 510(k) NR.: K130606(TRADITIONAL) ZW.: CURTIS JENSEN TELEFONNR.: 801 924 4950 1370 S 2100 E SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 Salt Lake City UT 84108 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SPINEFRONTIER A-CIFT SOLOFUSE CERVICAL INTERVERTEBRAL FUSION DEVICE SYSTEM SPINEFRONTIER, INC. 510(k) NR.: K131880 (ABKÜRZUNG) Z. H.: MEREDITH MAY TELEFONNR.: 719 264 9937 4628 NORTHPARK DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. JANUAR 14 Colorado-Quellen CO 80918 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PRISMAFLEX SYSTEM 7.10 GAMBRO RENAL PRODUCTS, INC. 510(k) NR.: K131516(TRADITIONAL) ZW.: KAE MILLER TELEFONNR.: 303 222 6724 14143 DENVER WEST PARKWAY SUITE 40SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 LAKEWOOD CO 80401 510( k) ERKLÄRUNG

GERÄT: BAUSCH + LUMB, VIS100-INJEKTORSYSTEM BAUSCH & LOMB 510(k) NR.: K133146(SPEZIAL) ZU H.: SHIVANI K CHITALIA TELEFONNR.: 949 398 5632 50 TECHNOLOGY DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 IRVINE CA 92618 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Y-KNOT RC ALL-NAHTANKER, 2,8 MM – DOPPEL- UND DREIFACHBELASTET MIT #2-HIFI-NAHTMITTELN CONMED CORPORATION 510(k) NR.: K133224(SPEZIAL) ZW.: NYROBIA FREEMAN TELEFONNR.: 727 399 5416 11311 CONCEPT BLVD . SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 LARGO FL 33773 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FUSION SINGLE LINK ANGELUS INDUSTRIA DE PRODUCTOS ODO510(k) NR.: K132923(TRADITIONAL) ZW.: TARA CONRAD TELEFONNR.: 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE 720 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 AVENTURA FL 33180 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ERWARTEN SIE SLIMLINE ENDOSKOPISCHE ULTRASCHALL-ASPIRATIONSNADEL BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NR.: K133312(SPEZIAL) Z. H.: YINGYING GAO TELEFONNR.: 508 683 4356 100 BOSTON SCIENTIFIC WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 MARLBOROUGH MA 0 1752 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ORTHOHELIX SYNDESMOSE FIXATION DEVICESORTHOHELIX SURGICAL DESIGNS, INC. 510(k) NR.: K132733(TRADITIONAL)ATTN: BRIAN HOCKETT TELEFONNR.: 330 869 9562 1065 Medina Rd. SUITE 500 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14Medina OH 44256 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PERIMETER C SPINAL SYSTEM, CAPSTONE SPINAL SYSTEM, CAPSTONE L SPINAL SYSTEM, PERIMETER SPINAL SYSTEM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NR.: K133645(TRADITIONAL) ZU BECKEN: BECKY RONNER TELEFON NR.: 800 876 3133 1800 PYRAMID PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 MEMPHIS TN 38132 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Wave 2g, Soul Hansaton Akustik GmbH 510 (k) Nr.: K130937 (traditionell) ATTN: Nick Burmester Telefonnummer: 49 406 68788128 Beim Strohhaus 17 SE Entscheidung gemacht: 03-Jan-14 Hamburger GM 20097 510 (k) VON DER FDA

GERÄT: TRU FLU MERIDIAN BIOSCIENCE, INC. 510(k) NR.: K133714(SPEZIAL) ZW.: SUSAN ROLIH TELEFONNR.: 513 271 3700 3471 RIVER HILLS DR. SE-Entscheidung getroffen: 3. Januar 14 CINCINNATI OH 45244 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: SYNGO.VIA WEB VIEWER SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS 510(k) NR: K130998(TRADITIONAL) ZU SABINE SCHROEDEL TELEFONNR.: 49 919184 8285 HENKESTRASSE 127 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.01.14 ERLANGEN GM 91052 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ACON ON CALL DIABETES MANAGEMENT SOFTWARE ACON LABORATORIES, INC. 510(k) NR.: K131469(SPECIAL) ZW.: QIYI 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: LATERAL SYNFIX SYNTHES (USA) PRODUCTS LLC 510(k) NR.: K131276(TRADITIONAL) ZW.: MONIKA MCDOLE-RUSSELL TELEFONNR.: 610 719 5448 1302 WRIGHTS LANE EAST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 WEST CHESTER PA 19380 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OPTIFLUX ULTRA DIALYZER FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERI510(k) NR.: K123262(TRADITIONELL) ZU DENKEN: DENISE OPPERMANN TELEFONNR.: 781 699 4479 920 WINTER STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 WALTHAM MA 02451 1457 510( k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: ACUMED HAND PLATING SYSTEM ACUMED LLC 510(k) NR.: K132769(TRADITIONAL) ZW.: MARIAH KNIGHT TELEFONNR.: 503 207 1530 5885 NW CORNELIUS PASS RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 HILLSBORO ODER 97124 9432 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DISTALOCK TIBIAL IM NAIL SYSTEM DGIMED ORTHO, INC 510(k) NR.: K132830(TRADITIONAL) ZW.: SCOTT YOUNGSTROM TELEFONNR.: 952 582 6711 12400 WHITEWATER DRIVE, SUITE 2010SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 MINNETONKA MN 55343 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SAKURA DAMPFSTERILISATOR ASSR; -AO12, -A012W, -AO12P,-AO12PW / SKYTRON INTEGRITY 270;DAMPFSTERILISATOR,VP DAMPFSTERILISATOR SAKURA SEIKI CO., LTD. 510(k) NR.: K132439(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: MARIA F GRIFFIN TELEFONNR.: 704 843 1675 55 NORTHERN BLVD SUITE 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 GREAT NECK NY 11021 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH BEI FDA THIRD PARTY REVIEW

GERÄT: ULTRASCHALLSCANNER PRO FOCUS 2202 BK MEDICAL APS 510(k) NR.: K132685(TRADITIONAL) ZW.: GERT NIELSEN TELEFONNR.: 011 45 44528100 MILEPARKEN 34 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 HERLEV DA DK-27 30 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LIGHTSTIM FÜR AKNE/ LIGHTSTIM FÜR AKNE MINI LED INTELLECTUAL PROPERTIES, LLC 510(k) NR: K131461(TRADITIONAL) ZU STEHEN: STEVE MARCHESE TELEFONNR.: 949 502 4088 16552 VON KARMAN AVE. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 IRVINE CA 92606 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INTONEMV INCONTROL MEDICAL, LLC 510(k) NR.: K133826(SPEZIAL) ZW.: JESSICA ANDRESHAK TELEFONNR.: 262 373 0422 3225 GATEWAY ROAD, SUITE 250 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 06.01.14 BROOKFIELD WI 53045 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

Gerät: 21,3 Zoll (54 cm) monochrome digitale Mammographie LCD Monitor MS3512 (ML21035) JVC Kenwood Corporation 510 (k) Nr. SE-Entscheidung getroffen: 14.06. YOKOHAMA-SHI, KANAGAWA JA 221-0510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MEDISISS REPROCESSED ULTRASONIC INSTRUMENTS CHIRURICAL INSTRUMENTS SERVICE UND S510(k) NR.: K124033(TRADITIONAL) ZU BRANCHEN: BRANDI J PANTELEON TELEFONNR.: 541 923 3310 2747 SW 6TH STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07.01.14 REDMOND ODER 97756 5 10(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: D-RAD SMART PACK SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NR.: K132296(TRADITIONAL) ZW.: MARTIN OSTMANN TELEFONNR.: 901 399 1809 1450 BROOKS RD. SE-Entscheidung getroffen: 07.01.14 MEMPHIS TN 38116 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PUDERFREIE VINYL-PATIENTENUNTERSUCHUNGSHANDSCHUHE SHANDONG BINXIANG MEDICAL PRODUCTS510(k) NR.: K131832(TRADITIONELL) ZW.: RAY ZHOU TELEFONNR.: 909 548 4828 12390 EAST END AVE. SE-Entscheidung getroffen: 07.01.14 CHINO CA 91710 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AXIA RADIAL HEAD SYSTEM IMDS (INNOVATIVES MEDIZINISCHES GERÄT SY510(k) NR.: K132735(TRADITIONELL) ZW.: ANDREW RYNEARSON TELEFONNR.: 407 770 0258 2710 DISCOVERY DRIVE, STE 600 CO-ISE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07.01.14 ORLANDO FL 32826 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MICROCUTTER XCHANGE 30, MICROCUTTER SE-Entscheidung getroffen: 07.01.14 Redwood City CA 94063 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ULTRASCHALLSCANNER FLEX FOCUS 1202 BK MEDICAL APS 510(k) NR.: K132677(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: GERT NIELSEN TELEFONNR.: 011 45 44528100 MILEPARKEN 34 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07.01.14 HERLEV DA DK-2730 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Monopolares Kauterkabel, bipolarer Kauterkabel Intuitive Surgical, Inc. 510 (K) Nr. (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IDSS SLC BLACK DIAMOND VIDEO 510(k) NR.: K133413(TRADITIONAL) ZW.: RAGUNATH MUNIANDY TELEFONNR.: 510 439 4500 503 CANAL BLVD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07.01.14 RICHMOND CA 94804 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENDOSCOPIC SUTURE CUTTERUNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC510(k) NR.: K133736(TRADITIONAL)ATTN: ERIC MAYNARD TELEFONNR.: 440 639 4494 5976 HEISELY RD. SE-Entscheidung getroffen: 07. Januar 2014 MENTOR OH 44060 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: ENDOVASKULÄRES LASER-VENÖSES-SYSTEM-KIT MIT 2 RINGEN RADIAL EMITIERENDEN FASER BIOLITEC SIA 510(k) NR.: K130681 (TRADITIONELL) ZU HÖRDEN: HARRY HAYES TELEFONNR.: 413 250 0779 1349 MAIN ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 GRANVILLE MA 0103 4 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: V-PATCH SYSTEM INTELESENS LIMITED 510(k) NR.: K131000(TRADITIONAL) ZU HUND: PAUL DRYDEN TELEFONNR.: 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: ORTHODONTISCHE MINISCHRAUBE ZUR ABSOLUTVERANKERUNG DENTAL MORELLI 510(k) NR.: K130476(TRADITIONAL) ZW.: LILIAN LLULL TELEFONNR.: 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE 720 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 AVENTURA FL 33180 51 0(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SAFESEPT NEEDLE FREE TRANSSEPTAL TROCAR GUIDEDRAHT OSCOR INC. 510(k) NR.: K130843(TRADITIONAL) ATTN: MILA DOSKOCIL TELEFONNR.: 727 937 2511 3816 Desoto Blvd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 PALM HARBOR FL 34683 510( k ) STELLUNGNAHME

GERÄT: 3I T3(R) EXTERNAL HEX ZAHNIMPLANTATE BIOMET 3I 510(k) NR.: K133049 (TRADITIONELL) ZW.: CHRIS MCKEE TELEFONNR.: 561 776 6700 4555 RIVERSIDE DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 PALM BEACH GARDENS FL 33410 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MEDCOMP POWER INJECTABLE SAFETY HUBER NEEDLE MEDICAL COMPONENTS INC 510(k) NR.: K132880(TRADITIONAL) ZW.: TIMOTHY HOLWICK TELEFONNR.: 215 256 4201 1499 DELP DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 HARLEYSVILLE PA 19438 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ULTRASCHALL-NETZVERNEBLER FOSHAN GAUNYING ELECTRONICS CO., L510(k) NR.: K132247 (TRADITIONELL) ZW.: GUENTER GINSBERG TELEFONNR.: 239 948 2001 11820 RED HIBISCUS DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 BONITA SPRINGS FL 34135 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: EMERGE MEDICAL SMALL FRAGMENT LOCKED PLATING SYSTEM EMERGE MEDICAL 510(k) NR.: K133452(TRADITIONAL) ZW.: MICHELLE POTVIN TELEFONNR.: 720 459 6392 720 S. COLORADO BLVD. SE-Entscheidung getroffen: 8. Januar 2014 Denver CO 80246 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OCCLUDER OCCLUSION BALLOON CATHETER BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K133750(TRADITIONAL) ATTN: CHRISTINE SHOEMAKER PHONE NO: 508 683 4214 100 BOSTON SCIENTIFIC WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08-JAN-14 MARLBOROUGH MA 0175 2 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: ENDO GIA(TM) EXTRA LANGER ADAPTER COVIDIEN LLC 510(k) NR.: K133762(BESONDERS) Z. H.: DEBRA PEACOCK TELEFONNR.: 203 492 6935 60 MIDDLETOWN AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 NORTH HAVEN CT 06473 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENDOCHOICE WASSERFLASCHENVERSCHLUSS-BEWÄSSERUNGSSYSTEM ENDOCHOICE, INC. 510(k) NR.: K133747(SPEZIAL) ZW.: DANIEL HOEFER TELEFONNR.: 678 708 4743 11810 WILLS ROAD SUITE 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.01.14 ALPHARETTA GA 30009 51 0 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SONOPULSE/ SONOPULSE III IBRAMED- INDUSTRIA BRAZILERIA DE E510(k) NR.: K130888(TRADITIONAL) Z. Hd.: TARA CONRAD TELEFONNR.: 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE, 720 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.09.14 AVENTURA FL 33180 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LEIBINGER ADVANCE INTERNAL MIDFACE DISTRACTION SYSTEM STRYKER 510(k) NR.: K121235(TRADITIONAL) ATTN: JAMSHED BADARPURA TELEFONNR.: 269 389 4260 750 TRADE CENTER WAY STE 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 PORTAGE MI 49002 51 0(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Actim Prom Alere Scarborough, Inc 510 (k) Nr.: K123986 (traditionell) Attn: Angela Drysdale Telefonnummer: 207 730 5737 10 Southgate Road SE getroffen FDA

Gerät: Bausch & Lomb Injector System Bausch & Lomb 510 (k) Nr. k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MEDOS HILITE 7000 & 7000 LT OXYGENATOR MEDOS MEDIZINTECHNIK AG 510(k) NR.: K133261(SPEZIAL) Z. H.: LEANN CHRISTMAN TELEFONNR.: 734 995 9098 3526 WEST LIBERTY RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 ANN ARBOR MI 48103 48103 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TAMPAX M KUNSTSTOFFTAMPONS, OHNE PARFÜM, THE PROCTER & GAMBLE COMPANY 510(k) NR.: K133244(SPECIAL) ZW.: KATHLEEN BLIESZNER, PH.D. TELEFONNUMMER: 513 634 3168 6110 CENTER HILL AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 CINCINNATI OH 45224 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MIDLINE (TM) CENTINEL SPINE, INC. 510(k) NR.: K133286(BESONDERS) ZW.: JOHN PARRY TELEFONNR.: 900 AIRPORT RD, STE #3B SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 WEST CHESTER PA 19380 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CRYOLOCK BIOTECH, INC. 510(k) NR.: K122982(TRADITIONAL) ZW.: ROBYN SCOPIS TELEFONNR.: 949 262 0411 3722 AVE. SAUSALITO SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 IRVINE CA 92606 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ALAMO C ALLIANCE PARTNERS, LLC 510(k) NR.: K133321(SPEZIAL) ZW.: JENNIFER PALINCHIK TELEFONNR.: 440 930 2015 33490 PIN OAK PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 AVON LAKE OH 44012 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: ISO-GARD MASK TELEFLEX MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K132729(SPEZIAL) ZW.: ANGELA BOUSE TELEFONNR.: 919 433 4904 2917 WECK DR. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 RESEARCH TRIANGLE PARK NC 27709 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ITOTAL CRUCIATE RETAINING, IUNI UNICONDYLAR KNEE REPLACEMENT SYSTEMS, IDUO BICOMPARTMENTAL KNEE REPAIR SYSTEM CONFORMIS, INC. 510(k) NR.: K133256(TRADITIONAL) ZW.: ANITA SHAH TELEFON NR.: 781 345 9164 28 Crosby Dr SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09- 14. Januar Bedford MA 01730 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RAMPART-L SPINEOLOGY, INC. 510(k) NR.: K133371(SPEZIAL) ZW.: BRYAN BECKER TELEFONNR.: 651 256 8534 7800 3RD ST NORTH SUITE 600 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 ST. PAUL MN 55128 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HAMMERLOCK 2 BIOMEDICAL ENTERPRISES, INC 510(k) NR.: K133520(TRADITIONAL) ZW.: JOE SOWARD TELEFONNR.: 210 677 0354 14785 OMICRON DR STE 205 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 SAN ANTONIO TX 78245 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SURFUSE II GEL, SURFUSE II PUTTY, EXFUSE II GEL, EXFUSE II PUTTY HANS BIOMED CORP. 510(k) NR.: K130235(TRADITIONAL) ZW.: PATSY J TRISLER, JD, RAC TELEFONNR.: 301 652 5344 5600 WISCONSIN AVENUE # 509 SE-Entscheidung getroffen: 10. Januar 2014 CHEVY CHASE MD 20815 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FUJIFILM 600 SERIES ENDOSCOPES FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS USA, I510(k) NR.: K132210(TRADITIONELL) Z.H.: GINA WALLJASPER TELEFONNR.: 973 686 2636 10 HIGH POINT DR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10.01.14 WAYNE NJ 07470 510( k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ET PROTHETISCHES SYSTEM OSSTEM IMPLANT CO.,LTD 510(k) NR.: K130662(TRADITIONAL) ZW.: PATRICK LIM TELEFONNR.: 888 678 0001 85 BEN FAIRLESS DR. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. JANUAR 14 FAIRLESS HILLS PA 19030 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ANNEXTM ADJACENT LEVEL SYSTEM SPINE WAVE, INC. 510(k) NR.: K132403(TRADITIONAL) ZW.: JOSEPH MERCADO TELEFONNR.: 203 944 9494 3 ENTERPRISE DR. SUITE 210 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. JANUAR 14 SHELTON CT 06484 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOACTIVE BONE GRAFT PUTTY BIOSSTRUCTURES, LLC 510(k) NR.: K132071(TRADITIONAL) ZW.: PATSY J TRISLER, JD, RAC TELEFONNR.: 301 652 5344 5600 WISCONSIN AVE. Nr. 509 SE-Entscheidung getroffen: 10. Januar 2014 CHEVY CHASE MD 20815 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ULTRASCHALLSCANNER FLEX FOCUS 1202 BK MEDICAL APS 510(k) NR.: K132335(TRADITIONAL) Z. H.: RANDI HAUERBERG TELEFONNR.: 454 45 28100 MILEPARKEN 34 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10.01.14 HERLEV DA DK-2730 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ULTRASCHALLSCANNER PRO FOCUS 2202B-K MEDICAL APS 510(k) NR.: K132346(TRADITIONAL)ATTN: RANDI HAUERBERG TELEFONNR.: 45 445281 00MILEPARKEN 34 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10-JAN-14HERLEV DA DK-2730 510(k) SUMM ARY Erhältlich bei der FDA

GERÄT: FLEXMAP 3D LUMINEX CORP. 510(k) NR.: K133302(TRADITIONAL) ZW.: CHRISTIE HUGHES TELEFONNR.: 512 219 8020 12212 TECHNOLOGY BLVD. SE-Entscheidung getroffen: 10. Januar 2014 AUSTIN TX 78727 6115 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: AXIUM DETACHABLE COIL SYSTEM MICRO THERAPEUTICS, INC. D/B/A EV3510(k) NR.: K133310(SPEZIAL) ZW.: ANGELA LAMPREY TELEFONNR.: 949 297 9781 9775 TOLEDO WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10.01.14 IRVINE CA 92618 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Nervenmanschette Cook Biotech Incorporated 510 (k) Nr.: K132660 (traditionell) Attn: Mary A Faderan Telefon Nr.: 765 497 3355 1425 Innovation Place SE getroffen VON DER FDA

GERÄT: PROBEAM PROTON THERAPY SYSTEM VARIAN MEDICAL SYSTEMS 510(k) NR.: K133191(TRADITIONAL) Z.H.: VY TRAN TELEFONNR.: 650 424 5731 3100 HANSEN WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10.01.14 PALO ALTO CA 94304 1129 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIGIFIX EXTERNAL FIXATION SYSTEM VIRAK ORTHOPEDIC RESEARCH, LLC 510(k) NR.: K132731(TRADITIONAL) ZW.: KIMBERLY STROHKIRCH TELEFONNR.: 901 361 2037 3416 ROXEE RUN COVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10.01.14 BARTLETT TN 38133 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PANPAC WORD/BARTHOLIN-KATHETER PANPAC MEDICAL CORPORATION 510(k) NR.: K130087(TRADITIONAL) ZU H.: YEN-MING PAN TELEFONNR.: 886 286472 242 NR. 202, 6F-1.2, ABSCHNITT 3 TATONG ROADSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. JANUAR 14 SHI-CHIH CITY, TAIPEI HSIEN TW 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: ANSPACH EG1 HIGH SPEED SYSTEM, G1 ANBAUGERÄTE THE ANSPACH EFFORT, INC. 510(k) NR.: K133604(SPECIAL) ATTN: JEANNETTE G DAILEY TELEFONNR.: 561 494 3710 4500 RIVERSIDE DR. SE-Entscheidung getroffen: 10.01.14 PALM BEACH GARDENS FL 33410 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CT PULMONARY ANALYSIS QI IMAGING, LLC 510(k) NR.: K130552(TRADITIONAL) ZU RACHTEN: RICHARD BALL TELEFONNR.: 650 413 1364 1235 RADIO ROAD, STE 110 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13.01.14 REDWOOD CITY CA 94065 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENTUIT THRIVE LP BALLON RETENTION GASTROSTOMIE ERNÄHRUNGSSCHLAUCH 4 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PROXIFAST ABSORBABLE STAPLE SURGIMATIX, INC. 510(k) NR.: K132669(TRADITIONAL) ZW.: GRACE CARLSON, MD TELEFONNR.: 847 400 2546 1539 JARVIS AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13.01.14 ELK GROVE VILLAGE IL 60007 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: S9 CRONULLA FÜR IHRE RESMED LTD. 510(k)-NR.: K132606(TRADITIONELL) ZU TELEFONNUMMER: 9001 SPECTRUM CENTER BLVD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13. JANUAR 2014 KEARNY MESA CA 92123 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SANTIS PEDICLE SCREW SYSTEM LANTERNA MEDICAL TECHNOLOGIES 510(k) NR.: K133063(TRADITIONAL) ZW.: RICH JANSEN, PHARM.D. TELEFONNUMMER: 612 281 5505 13540 GUILD AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13. JANUAR 14 APPLE VALLEY MN 55124 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SPINESELECT POLYSCREW PEDICLE SCREW SYSTEM SPINESELECT, LLC 510(k) NR.: K133066(TRADITIONAL) ZW.: RICH JANSEN, PHARM.D. TELEFONNUMMER: 612 281 5505 13540 GUILD AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13. JANUAR 14 APPLE VALLEY MN 55124 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MODIFIED TREVO PROVUE RETRIEVER CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K132641(TRADITIONAL) ZW.: SARAH MEYER TELEFONNR.: 510 413 2681 301 E. EVELYN AVE. SE-Entscheidung getroffen: 13.01.14 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MIXING SYRINGE SYSTEM ZIMMER KNEE CREATIONS, INC. 510(k) NR: K133021(TRADITIONAL) ATTN: SHAUN HANSON TELEFONNR.: 484 753 5461 841 Springdale Drive SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13.01.14 Exton PA 19341 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: K SERIES CPAP SYSTEMS CURATIVE MEDICAL INC. 510(k) NR.: K130828(TRADITIONAL) ZW.: AMY MCKINNEY TELEFONNR.: 979 236 1622 6518 TAMARIND SKY LN. SE-Entscheidung getroffen: 13.01.14 FULSHEAR TX 77441 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CO2/O2-NASENKANÜLE (MIT 4" (10 cm) O2- UND CO2-SCHLAUCH), CO2/O2-NASENKANÜLE (MIT 8" (240 cm) O2 UND 4" (10 cm) CO2-SCHLAUCH), SOUTHMEDIC, INC. 510(k ) NR.: K131410 (TRADITIONELL) ZW.: TISH ANGER TELEFONNR.: 705 720 1902 50 ALLIANCE BLVD., SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13. JANUAR 2014 BARRIE, ONTARIO CA L4M 5K3 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: GEM PREMIER 4000 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 510(k) NR.: K133407(SPEZIAL) ZW.: CAROL MARBLE TELEFONNR.: 781 861 4467 180 HARTWELL ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13. JANUAR 14 BEDFORD MA 01730 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: ULTRABLOX BLOXR CORPORATION 510(k) NR.: K133684(TRADITIONAL) ZU RAHMEN: RAI CHOWDHARY TELEFONNR.: 801 590 9880 960 LEVOY DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13. JANUAR 14 SALT LAKE CITY UT 84123 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: M2 WRIST 2 MRI SYSTEM ASPECT IMAGING LTD 510(k) NR.: K130692(TRADITIONAL) ZW.: GEORGE HATTUB TELEFONNR.: 508 479 6116 291 HILLSIDE AVE. SE-Entscheidung getroffen: 14. Januar 2014, Somerset MA 02726 510(k). ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SYNTHETISCHES ABSORBIERBARES NAHTMITTEL FOOSIN MEDICAL SUPPLIES INC.LTD 510(k) NR.: K130735(TRADITIONAL) ZW.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 212281 5850 PO BOX 237-023 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.01.14 SHANGHAI CH 200030 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SYNTHETISCHES ABSORBIERBARES NAHTMITTEL FOOSIN MEDICAL SUPPLIES INC.LTD 510(k) NR.: K130737(TRADITIONAL) ZW.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 212281 850 PO BOX 120-119 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.01.14 SHANGHAI CH 200120 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: COSENSE CO MONITOR CAPNIA, INC. 510(k) NR.: K130036(TRADITIONAL) ZU FÜHREN: JULIE BLACKLOCK TELEFONNR.: 650 213 8444 2445 FABER PLACE, STUITE 250 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14. JANUAR 14 PALO ALTO CA 94303 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SR VIVODENT S, SR ORTHOTYP S, SR ORTHOLINGUAL S IVOCLAR VIVADENT, INC. 510(k) NR.: K132984(TRADITIONAL) ZW.: DONNA MARIE HARTNETT TELEFONNR.: 716 691 2260 175 PINEVIEW DR. SE-Entscheidung getroffen: 14.01.14 AMHERST NY 14228 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMMULITE 2000 AFP, BR-MA und OM-MA KALIBRIERUNGSVERIFIKATIONSMATERIAL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NR.: K132739 (ABGEKÜRZT) ZW.: GARO MIMARYAN TELEFONNR.: 914 524 3270 511 BENEDICT AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14- 14. Januar TARRYTOWN NY 10591 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TASMIN R SIGNUS MEDIZINTECHNIK GMBH 510(k) NR.: K123758(TRADITIONAL) ZW.: KAREN E WARDEN, PHD TELEFONNR.: 440 729 8457 PO BOX 566 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.01.14 CHESTERLAND OH 44026 2141 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SUZHOU BEINUO CHIRURGISCHE KLAMMERGERÄTE – ZIRKULÄRE KLAMMERGERÄTE FÜR DEN EINMALGEBRAUCH, HÄMORRHOIDALE ZIRKULÄRE KLAMMERGERÄTE FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH, LINEA SUZHOU BEINUO MEDICAL EQUIPMENT CO510(k) NR.: K133499(TRADITIONAL) ZW.: ROBERT SEIPLE, RAC TELEFON NR.: 512 327 9997 816 CONGRESS AVE ., STE 1400 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14. JANUAR 14 AUSTIN TX 78701 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TIGER SPINE SYSTEMCORELINK LLC 510(k) NR.: K133369(SPECIAL)ATTN: JD WEBB TELEFONNR.: 512 388 0199 1001 OAKWOOD BLVD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.01.14ROUND ROCK TX 78681 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOPHOTAS CELLUMA BIOPHOTAS, INC. 510(k) NR.: K131113(TRADITIONAL) ZW.: SHEPARD G BENTLEY TELEFONNR.: 949 495 4274 28241 CROWN VALLEY PARKWAY, SUITE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 15.01.14 LAGUNA NIGUEL CA 92677 51 0( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Computer Radiography Scanner 3DISC Americas 510 (k) Nr.: K133120 (Special) Attn: Daniel Kamm Telefonnummer: 239 234 1735 8870 Ravello CT SE getätigt

Gerät: Computer Radiography Scanner 3DISC Americas 510 (k) Nr.: K133106 (Spezial) ATTN: Daniel Kamm Telefonnummer: 239 234 1735 8870 Ravello CT SE getätigt

GERÄT: U2 TIBIAL GRUNDPLATTE – CMA-TYP, TIBIAL EINSATZ UND AUGMENT UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION 510(k) NR.: K131864 (TRADITIONELL) Z. H. FANG-YUAN HO TELEFON NR.: 886 357733 51 NO 57, PARK AVE 2, SCIENCE PARK SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN : 15.01.14 HSINCHU TW 300 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ILUMINAGE SKIN SMOOTHING LASER CYNOSURE, INC. 510(k) NR.: K133473(SPECIAL) Z. H.: KEVIN O'CONNELL TELEFONNR.: 978 367 8736 5 CARLISLE ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 15.01.14 WESTFORD MA 01886 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PUDERFREIE VINYL-PATIENTENUNTERSUCHUNGSHANDSCHUHE, KLAR (NICHT GEFÄRBT) AIDE PLASTIC CO., LTD. 510(k) NR.: K130732(TRADITIONELL) Z.H.: CHU XIAOAN TELEFONNR.: 86 108238 7441 RM 1606 GEB.1, JIANXIANG YUAN NR.SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.01.14 PEKING CH 100083 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENDOCENTER SATELEC-ACTEON GROUP 510(k) NR.: K131151(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: RICK ROSATI TELEFONNR.: 856 222 9988 124 GAITHER DRIVE, SUITE 140 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. JANUAR 14 MT LAUREL NJ 08054 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DOLPHIX EXTERNAL FIXATION SYSTEM CITIEFFE SRL 510(k) NR.: K132363(TRADITIONAL) ZW.: CLAUDE BERTHOIN TELEFONNR.: 386 672 2630 110 E. GRANADA BLVD SUITE 209 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.01.14 ORMOND BEACH FL 32176 510 ( k) ERKLÄRUNG

GERÄT: OPTIO-C ANTERIOR CERVICAL SYSTEM ZIMMER SPINE, INC. 510(k) NR.: K132894(TRADITIONAL) ZW.: DONNA SEMLAK TELEFONNR.: 952 857 5643 7375 BUSH LAKE RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. JANUAR 14 MINNEAPOLIS MN 55439 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: E-PICCO CONTINUOUS HEART OUTPUT MODULE UND ZUBEHÖR GE HEALTHCARE FINLAND OY 510(k) NR.: K132528(TRADITIONAL) Z. H.: JOEL KENT TELEFONNR.: 358 10 39411 KUORTANEENKATU 2 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.01.14 HELSINKI FI FIN- 00510 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: QUICKNIT MICROCOPY, DIV. VON NEO-FLO INC. 510(k) NR.: K131799(TRADITIONAL) ZW.: PEGGY GOBER TELEFONNR.: 770 425 5715 3120 MOON STATION RD. ENTSCHEIDUNG DER NW SE: 16. JANUAR 14 KENNESAW GA 30144 9017 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: STARLIGHT ORTHOMERICA PRODUCTS, INC. 510(k) NR.: K133250(TRADITIONAL) ZW.: DAVID L HOOPER TELEFONNR.: 407 290 6592 6333 NORTH ORANGE BLOSSOM TRAIL SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.01.14 ORLANDO FL 32810 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DYNESYS TOP-LOADING SPINAL SYSTEM ZIMMER SPINE, INC 510(k) NR.: K133164(TRADITIONAL) ZW.: MICHELLE LENZ TELEFONNR.: 952 830 6243 7375 BUSH LAKE RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. JANUAR 14 MINNEAPOLIS MN 55441 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Q-SWITCHED ND:YAG LASER BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) NR.: K131857 (TRADITIONELL) Z. H.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 212281 5850 PO BOX 120-119 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.01.14 SHANGHAI CH 200030 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Q-FIX NAHTANKER, 1,8 MM; Q-FIX-NAHTANKER, 2,8 mm; BOHRER, BOHRFÜHRUNG UND OBTURATOR, 1,8 MM & 2,8 MM, FIRSTPASS SUTU ARTHROCARE CORPORATION 510(k) NR.: K133727(SPEZIAL) ZW.: MITCHELL DHORITY TELEFONNR.: 512 358 5995 7000 West William Cannon Drive SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. JANUAR- 14 Austin TX 78735 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SYNAPSE SYSTEM SYNTHES USA PRODUCTS LLC 510(k) NR.: K133698(SPEZIAL) ZW.: LAURA BLEYENDAAL TELEFONNR.: 508 828 3267 325 PARAMOUNT DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.01.14 RAYNHAM MA 02767 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: POWERGLIDE MIDLINE CATHETER CR BARD, INC. 510(k) NR.: K133856(SPEZIAL) Z. H.: CASEY COOMBS TELEFONNR.: 801 522 5869 605 NORTH 5600 WEST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.01.14 SALT LAKE CITY UT 84116 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HEM-7311 OMRON HEALTHCARE, INC. 510(k) NR.: K133379(TRADITIONAL) ZW.: PAUL DRYDEN TELEFONNR.: 239 498 2155 24301 WOODSAGE DR. SE-Entscheidung getroffen: 16.01.14 BONITA SPRINGS FL 34134 34134 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: APOLLO SYSTEM PENUMBRA, INC. 510(k) NR.: K132931(TRADITIONAL) ZW.: SETH SCHULMAN TELEFONNR.: 510 748 3223 1351 HARBOR BAY PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JANUAR 2014 ALAMEDA CA 94502 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: KNOCHENFRAGMENT UND BEFESTIGUNGSPLATTEN, SCHRAUBEN UND UNTERLEGSCHEIBEN LAURA CATTABRIGA 510(k) NR.: K130614(TRADITIONELL) ZU H.: LAURA CATTABRIGA TELEFONNR.: 7430 CENTER BAY DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JANUAR 14 N. BAY VILLAGE FL 33141 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DISCOVERY CT 590 RT, OPTIMA CT 580, OPTIMA CT 580 RT, OPTIMA CT 580 W GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 510(k) NR.: K132410(TRADITIONELL) ZW.: HELEN PENG TELEFONNR.: 262 424 8222 3000 N GRANDVIEW BLVD. SE-Entscheidung getroffen: 17.01.14 WAUKESHA WI 53188 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OREGON SCINTIFIC IDT TECHNOLOGY LIMITED 510(k) NR.: K131245(TRADITIONAL) ZW.: LILY LI TELEFONNR.: 867 552970 1070 BLOCK 33, IDT TECHNOLOGY LIMITED, SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.01.14 SHENZHEN, CH CH 510(k ) STELLUNGNAHME

GERÄT: GALAXY PLUS MEDIEN INTERNATIONAL CO., LTD 510(k) NR.: K132921(TRADITIONAL) ZW.: DANIEL KAMM TELEFONNR.: 239 234 1735 8870 RAVELLO CT. SE-Entscheidung getroffen: 17.01.14 NAPLES FL 34114 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: EINWEG-SPEKULUM IOB IOB MEDICAL INC 510(k) NR.: K132668(TRADITIONAL) ZW.: JOE XIA TELEFONNR.: 301 250 0831 504E DIAMOND AVE. ENTSCHEIDUNG DER SUITE F SE: 17. JANUAR 14 GAITHERSBURG MD 20877 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Smartdop k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VON DER FDA

GERÄT: ICONACY I-HIP SYSTEM, GRADUAL TRANSITIONING (GT) FEMORAL SYSTEMICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS, LLC 510(k) NR.: K133228(TRADITIONAL)ATTN: MARC E RUHLING TELEFONNR.: 574 269 4266 4130 CORRIDOR DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.-JAN -14WARSCHAU IN 46582 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SUPRAPUBISCHER KATHETER UND EINFÜHRUNGSSET MEDIPLUS LTD. 510(k) NR.: K132890(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: PAUL DRYDEN TELEFONNR.: 239 498 2155 UNIT 7, THE GATEWAY CENTER CORONATSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JANUAR 2014 HIGH WYCOMBE, BUCKS UK HP12 35U510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PHOENIX 5F TRACKING-ATHEREKTOMIE-KATHETER, PHOENIX 6F TRACKING-ATHEREKTOMIE-KATHETER, PHOENIX 7D DEFLECTING ATHERECTOMY CA ATHEROMED INC 510(k) NR.: K132682(TRADITIONAL) ZW.: ELISA HEBB TELEFON-NR.: 650 473 6846 1455 ADAMS DRIVE SUITE 1110 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.01.14 MENLO PARK CA 94025 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INJECTION NEEDLE ENDOCHOICE, INC. 510(k) NR.: K132065(TRADITIONAL) ZW.: THERON GOBER TELEFONNR.: 678 534 6021 11810 WILLS ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JANUAR 14 ALPHARETTA GA 30009 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH FDA

GERÄT: FDI LEVEL I UND LEVEL II GLUCOSE CONTROLS FOR THE EMBRACE NO CODE FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K133197(TRADITIONAL) ATTN: KENT PRUETT PHONE NO: 830 372 1391 940 Crossroads Blvd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JANUAR -14 Seguin TX 78155 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BANYAN MEDICAL EINWEG-Sekundärkanüle und Trokar BANYAN MEDICAL, LLC. 510(k)-NR.: K133375(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: TAMMY HEALEY TELEFONNR.: 401 383 9336 89 BELLOWS STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.01.14 WARWICK RI 02888 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL, INFLUENZA A/B TYPING KIT CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PRE510(k) NO: K133869(SPECIAL) ATTN: HYE-JOO KIM PHONE NO: 404 639 4643 1600 CLIFTON ROAD, MS-C18 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JAN. 14 ATLANTA GA 30333 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIE KINEGRAPH VMA (VERTEBRAL MOTION ANALYZER) SOFTWARE VERSION 2.2, DER MOTION NORMALIZER PATIENTENHANDHABUNG UND DATEN ORTHO KINEMATICS, INC. 510(k) NR.: K133875(SPEZIAL) ZW.: JOHN J SMITH TELEFONNR.: 202 637 3638 555 13TH STREET , NW SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JANUAR 14 WASHINGTON DC 20004 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MODIFIZIERTER TREVO PROVUE RETRIEVER CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K133464(SPEZIAL) ZURÜCK: SARAH MEYER TELEFONNR.: 510 413 2681 301 E Evelyn Ave SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.01.14 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NUVIS DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM PHILIPS ULTRASOUND, INC. 510(k) NR.: K133833(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: MARK JOB TELEFONNR.: 763 682 4139 1394 25TH STREET NW SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.01.14 BUFFALO MN 55313 510 (k ) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH IN DER FDA-DRITTE-PARTY-REVIEW

GERÄT: SOMATOM EMOTION 6 CT SYSTEMS, SOMATOM EMOTION 16 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NR.: K133424(SPEZIAL) ZW.: KIMBERLY MANGUM TELEFONNR.: 610 448 4912 51 VALLEY STREAM PKWY. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. JANUAR 14 MALVERN PA 19355 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MOTION WATCH AND PRO-DIARY CAMNTECH, LTD 510(k) NR.: K132764(TRADITIONAL) ZW.: HOWARD SMITH TELEFONNR.: 011 44 ​​1480831223 UPPER PENDRILL COURT SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21.01.14 PAPWORTH EVERARD, CAMBRIDGESHIRE 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ICRCO CLARITY VIEWER ICRCO INC. 510(k) NR.: K132499(TRADITIONAL) ZW.: GREG WACHTLER TELEFONNR.: 310 921 9559 2580 WEST 237TH STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21.01.14 TORRANCE CA 90505 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: AB DENTAL DEVICES DENTAL IMPLANTS SYSTEM AB DENTAL DEVICES, LTD. 510(k) NR.: K132125(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: DANIELA LEVY TELEFONNR.: 213 787 3026 22817 VENTURA BLVD #161 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21.01.14 WOODLAND HILLS CA 91364 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KANÜLIERTE SCHRAUBE UND KIRSCHNER (KWIRE) SYSTEM LAURA CATTABRIGA 510(k) NR.: K130613(TRADITIONAL) ATTN: LAURA CATTABRIGA TELEFONNR.: 561 251 0876 7430 CENTER BAY DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 N. BAY VILLAGE FL 33141 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ANKYLOS SYNCONE ABUTMENT 5(DEGREE) DENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NR.: K131644(TRADITIONAL) ZW.: HELEN LEWIS TELEFONNR.: 717 487 1332 221 WEST PHILADELPHIA ST. SUITE 60SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. JANUAR 14 YORK PA 17404 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: EDS ULTRASONIC TIPS ESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC. 510(k) NR.: K132609(TRADITIONAL) Z.H.: JEFFREY WAN TELEFONNR.: 201 487 9090 89 LEUNING STREET SUITE 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 SOUTH HACKENSACK NJ 07606 51 0 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KESTREL POSTERIOR CERVICAL SPINE SYSTEM OMNI SURGICAL LLC DBA SPINE360 510(k) NR.: K132122(TRADITIONAL) ATTN: DAVE LAMB TELEFONNR.: 512 327 6400 5000 PLAZA ON THE LAKE SUITE 305 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 AUSTIN TX 78746 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: JTS EXTENDIBLE DISTAL FEMORAL IMPLANTAT STANMORE IMPLANTS WORLDWIDE LTD. 510(k)-NR.: K133152 (SPEZIELL) ZW.: GERARD J PRUD'HOMME TELEFONNUMMER: 202 637 5735 555 TIRTEENTH ST, NW SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. JANUAR 14 WASHINGTON DC 20004 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CO2-FRAKTIONALER LASER BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) NR.: K131837(TRADITIONELL) ZW.: MIKE GU TELEFONNR.: 86 20 62321333 7TH FL. JINGGUI GESCHÄFTSGEBÄUDE NR. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. JANUAR 14 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510420 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ZOE FLUID STATUS MONITOR NONINVASIVE MEDICAL TECHNOLOGIES, 510(k) NR.: K133301(SPEZIAL) ZW.: MARC O'GRIOFA TELEFONNR.: 702 614 3360 6412 S. ARVILLE ST. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 LAS VEGAS NV 89118 89118 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AESCULAP ​​PEEK XP SPINAL IMPLANT SYSTEM AESCULAP ​​IMPLANT SYSTEMS, INC. 510(k) NR.: K132421(TRADITIONELL) ZW.: LISA M BOYLE TELEFONNR.: 610 984 9274 3773 CORPORATE PWKY. SE-Entscheidung getroffen: 22.01.14 CENTER VALLEY PA 18034 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HYPERION LONG PULSED ND: YAG LASER SCARLET RF, INC 510(k) NR.: K132286(TRADITIONAL) ZU H.: KEVIN J CHOI TELEFONNR.: 310 634 4480 28 STAFFORD DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 WEST WINDSOR NJ 08550 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HEMOSIL RECOMBIPLASTIN 2G (8-ML-FLASCHE) INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 510(k) NR.: K132722(SPEZIELL) ZURÜCK: JACQUELINE EMERY TELEFONNR.: 781 861 4350 180 HARTWELL ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 BEDFORD MA 01730 51 0 (k) ERKLÄRUNG

GERÄT: DYNACAD/PROSTATA INTERVENTIONAL (DYNALOC/PROSTATA) INVIVO CORPORATION 510(k) NR.: K133030(TRADITIONAL) ZW.: LISA SIMPSON TELEFONNR.: 352 336 0010 3545 SW 47TH AVE. SE-Entscheidung getroffen: 22.01.14 GAINESVILLE FL 32608 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VSP SYSTEMMEDICAL MODELING INC. 510(k) NR.: K133907(SPEZIAL) ZURÜCK: JONATHAN S KAHAN TELEFONNR.: 202 637 5794 555 THIRETENTH STREET NW SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. JANUAR 14WASHINGTON DC 20004 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH FDA

GERÄT: LYPOCHEK SPECIALTY IMMUNOASSAY CONTROL BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NR.: K133960(TRADITIONELL) ZW.: SUZANNE PARSONS TELEFONNR.: 949 598 1467 9500 JERONIMO RD. SE-Entscheidung getroffen: 22.01.14 IRVINE CA 92618 2017 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOMET STAGE ONE EINWEG-ZEMENT-ABSTANDSFORMEN FÜR VORÜBERGEHENDE HEMI-SCHULTERPROTHESEN BIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NR.: K131135(TRADITIONAL) ZW.: CARMEN ALBANY TELEFONNR.: 574 371 3024 56 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 WARSCHAU IN 46581 0587 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ACTIVAPIN HT, SICHERUNGSEINSATZ (EIGENMARKIERUNG FÜR FOOTMIND, INC.) BIORETEC LTD. 510(k) NR.: K133950(SPEZIAL) ZU HÜHREN: MINNA RASANEN TELEFONNR.: 358 20778 9500 HERMIANKATU 22, MODULIGTH BUILDINGSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 TAMPERE FI FI-33720 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENDO GIA VERSTÄRKTER RELOAD MIT TRI-STAPLE-TECHNOLOGIE COVIDIEN 510(k) NR.: K133938(SPEZIAL) ZW.: JOSE MARQUEZ TELEFONNR.: 508 452 4160 15 HAMPSHIRE STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.01.14 MANSFIELD MA 02048 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Wiederaufbereitete Verschlusssystem Sterilmed, Inc. 510 (k) Nr. ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: MPACT Extension Medacta International 510 (k) Nr.: K132879 (traditionell) ATTN: Adam Bruttel Telefon Nr.: 805 322 3289 4725 Calle Quetzal, Einheit B S SE getroffen VON DER FDA

GERÄT: MEDRAD MARK 7 ARTERION INJECTION SYSTEM / SPRITZE, TWIST & GO-SPRITZE MEDRAD, INC. / BAYER MEDICAL CARE,510(k) NR.: K132928(SPEZIAL) ZW.: LISA A EWING TELEFONNR.: 412 767 2400 ONE MEDRAD DR. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. JANUAR 14 INDIANOLA PA 15051 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KHAN KINETIC TREATMENT (KKT-M2) OPTIMA HEALTH SOLUTIONS INTERNATIO510(k) NR.: K130666(TRADITIONAL) ZU FÜHREN: FARHAD GHANI TELEFONNR.: 604 266 5338 303 – 828 W 8th Avenue SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 Vancouver, CA V5Z 1E2 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SPEED 808 DIODE LASER SYSTEM BEIJING TOPLASER TECHNOLOGY CO., L510(k) NR.: K132989 (TRADITIONELL) ZW.: ZHANG XIAOSONG TELEFONNR.: 86 10 64354759 EAST 3RD FL, BLDG M7 # 1 JIUXIANQISE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 BEZIRK CHAOYANG, PEKING CH 1510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AUTOMATISIERTER GYLCOHEMOGLOBIN-ANALYSATOR HLC-723G8 TOSOH BIOSCIENCE, INC. 510(k) NR.: K131580(TRADITIONELL) ZW.: ROBERT L WICK TELEFONNR.: 650 636 8117 6000 SHORELINE COURT SUITE 101 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 SOUTH S AN FRANCISCO CA 94080 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ZYNO MEDICAL ADMINISTRATION SET ZYNO MEDICAL LLC 510(k) NR.: K132841(SPEZIAL) Z. H.: MEI ZHANG, PHD TELEFONNR.: 508 650 2008 177 PINE ST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 NATICK MA 01760 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: GRINDGUARD GRIND GUARD TECHNOLOGIES, LLC 510(k) NR.: K133037(TRADITIONAL) ZW.: WILLIAM G MCLAIN TELEFONNR.: 717 656 9656 342 E. MAIN STREET SUITE 207 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 LEOLA PA 17540 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ELLIPSE PRECICE INTRAMEDULLARY LIMB LENGTHENING SYSTEM ELLIPSE TECHNOLOGIES, INC. 510(k) NR.: K131490(TRADITIONAL) ZW.: JOHN MCINTYRE TELEFONNR.: 949 837 3600 13900 ALTON PARKWAY SUITE 123 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 IRV INE CA 92618 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: JUVORA DENTQAL DISC JUVORA 510(k) NR.: K132725(TRADITIONAL) ZW.: SELINA SHAW TELEFONNR.: 440 12 53898000 TECHNOLOGY CENTER HILLHOUSE INTERNSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 THORNTON-CLEVELEYS, LANCASHIRE 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON FDA

GERÄT: CAREFINE PEN NEEDLE FACET TECHNOLOGIES 510(k) NR.: K133100(TRADITIONELL) ZW.: MARY ANN KINARD TELEFONNR.: 770 590 6462 112 TOWN PARK DR. ENTSCHEIDUNG ZUR SUITE 300 SE: 23. JANUAR 14 KENNESAW GA 30144 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AAP LOQTEQ DISTAL ANTEROLATERAL TIBIA PLATE 3.5 AAP IMPLANTATE AG 510(k) NR.: K133675(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: CHRISTIAN ZIETSCH TELEFONNUMMER: 49 307501 9193 LORENZWEG 5 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.01.14 BERLIN GM 12099 51 0(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: MAC 2000 EKG-Analysesystem Wipro GE Healthcare 510 (k) Nr. ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PUREGRAFT 50 SYSTEM CYTORI THERAPEUTICS, INC. 510(k) NR.: K132815(TRADITIONAL) ZW.: KENNETH K KLEINHENZ TELEFONNR.: 858 458 0900 3020 CALLAN ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 SAN DIEGO CA 92121 1109 5 10( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KIVA VCF TREATMENT SYSTEM BENVENUE MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K132817(TRADITIONAL) ZW.: CINDY DOMECUS, RAC (US & TELEFONNR.: 650 343 4813 1171 BARROILHET DR. SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 HILLSBOROUGH CA 94010 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CARO 3 EP NAVIGATIONSSYSTEM, VERSION 3.2 BIOSENSE WEBSTER, INC. 510(k) NR.: K132782(TRADITIONAL) ZW.: WAYNE R HOHMAN TELEFONNR.: 909 839 8597 3333 DIAMOND CANYON RD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 DIAMOND BAR CA 91765 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MPP MARC PRO 510(k) NR.: K131910(TRADITIONAL) ZW.: GREG HOLLAND TELEFONNR.: 949 262 0411 3722 AVE. SAUSALITO SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. JAN. 14 IRVINE CA 92606 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FETALER ULTRASCHALLMONITOR UND ZUBEHÖR SHENZHEN JUMPER MEDIZINISCHE AUSRÜSTUNG 510(k) NR.: K131457 (TRADITIONELL) ATTN: FIELD FU TELEFONNR.: 86 755860 691974. STOCK, JINHUI-GEBÄUDE, NANHAISE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14SHENZHEN, GUANGDONG CH 518052 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Inventis Mittelohranalysator, Flöte Basic, Inventis Mittelohranalysator, Flöte Plus, Inventis Mittelohranalysator, Flöte Inventis SRL 510 (k) Nr. /3 SE-Entscheidung getroffen: 24.01.14 PADOVA IT 35127 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: YSIO MAX SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NR.: K133259(SPEZIAL) ZW.: DARREN DORMAN TELEFONNR.: 610 219 9066 51 VALLEY STREAM PKWY. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. JANUAR 14 MALVERN PA 19355 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Spatelspitze für elektrochirurgische Sonde von EPIX, L-Haken-Spitze für elektrochirurgische Sonde von EPIX, J-Haken-Spitze für elektrochirurgische Sonde von EPIX, RE APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP 22872 AVENIDA EMPRESA SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 RANCHO SANTA MARGARITA CA 92688 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DYNATRON PELTIER THERMOSTIM PROBE DYNATRONICS CORP. 510(k) NR.: K132057(TRADITIONAL) ZW.: DOUGLAS SAMPSON TELEFONNR.: 801 568 7000 7030 PARK CENTER DR. SE-Entscheidung getroffen: 24.01.14 Salt Lake City UT 84121 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: YASARGIL ANEURYSMA-CLIPS UND CLIP-ANWENDUNGSGERÄTE AESCULAP, INC. 510(k) NR.: K131500(TRADITIONAL) ZU H.: KATHY A RACOSKY TELEFONNR.: 610 984 9291 3773 CORPORATE PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 CENTER VALLEY PA 18034 51 0 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: EPAD SAFEOP SURGICAL, INC. 510(k) NR.: K132616(TRADITIONAL) ZW.: SHEILA HEMEON-HEYER TELEFONNR.: 413 330 8578 125 CHERRY LN. SE-Entscheidung getroffen: 24.01.14 AMHERST MA 01002 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ADD-VANTAGE ADDAPTOR HOSPIRA, INC. 510(k) NR.: K133602(TRADITIONAL) Z. H.: KAREN KEENER TELEFONNR.: 224 212 5316 375 N FIELD DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 LAKE FOREST IL 60045 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIMENSION VISTA CREATININE (CRE2) FLEX REAGENZKARTUSCHE SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NR.: K133728(TRADITIONELL) ZW.: LAURA J DUGGAN, PH.D. TELEFONNUMMER: 302 631 7654 500 GBC DRIVEM/S 514 PO BOX 6101SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 NEWARK DE 19714 6101 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ATRICURE CRYO MODULE SYSTEM ATRICURE, INC. 510(k) NR.: K140058(SPECIAL) ZW.: KARL DAHLQUIST TELEFONNR.: 513 755 4100 6217 CENTER PARK DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 WEST CHESTER OH 45069 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH IN DER FDA-DRITTE-PARTY-REVIEW

GERÄT: MEGA SOFT UNIVERSAL PATIENTEN-RÜCKKEHRELEKTRODE MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NR.: K133726(SPEZIAL) ZW.: RONDA MAGNESON TELEFONNR.: 801 576 9669 11506 SOUTH STATE ST. SE-Entscheidung getroffen: 24.01.14 DRAPER UT 84020 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CAPTIVATOR II, EINMALIGE POLYPEKTOMIESCHLINGEN BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NR.: K133987(SPEZIAL) Z. H.: JANIS F TARANTO TELEFONNR.: 508 683 4560 100 BOSTON SCIENTIFIC WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.01.14 MARLBOROUGH MA 0175 2 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Macy Catheter Hospi Corporation 510 (k) Nr.: K133881 (traditionell) ATTN: Igal Ladabaum Telefonnummer: 650 483 1035 2384 Gehringer Drive SE getätigt PARTY-RÜCKBLICK

GERÄT: SONOPULSE COMPACT 1MHZ, SONOPULSE COMPACT 3MHZ IBRAMED EQUIPAMENTOS MEDICOS 510(k) NR.: K131309(TRADITIONAL) ATTN: TARA CONRAD TELEFONNR.: 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE 720 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 27.01.14 AVENTURA FL 33180 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TRITIUM STERNAL CABLE PLATE SYSTEM PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC 510(k) NR.: K133785(TRADITIONAL) ZW.: EMILY DOWNS TELEFONNR.: 906 225 5602 375 RIVER PARK CIRCLE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 27.01.14 Marquette MI 49855 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ELECSYS FT4 II ASSAY, ELECSYS FT4 II CALSET ROCHE DIAGNOSTICS 510(k) NR.: K131244(TRADITIONAL) ZU H.: EDIE EADS TELEFONNR.: 317 521 4668 9115 HAGUE ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 27.01.14 INDIANAPOLIS IN 46250 041 6 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIMENSION CREATININE (CRE2) FLEX REAGENZKARTUSCHE SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NR.: K132638(TRADITIONELL) ZW.: LAURA J DUGGAN, PH.D. TELEFONNUMMER: 302 631 7654 500 GBC DRIVE M/S 514 PO BOX 610SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 27.01.14 NEWARK DE 19714 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ATAMA SYSTEM MONTERIS MEDICAL 510(k) NR.: K132444(TRADITIONAL) ZW.: BRIAN J EDWARDS TELEFONNR.: 763 253 4710 1193 SHERMAN STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 27. JAN. 14 ALAMEDA CA 94501 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: 4D Integrierte Behandlungskonsole Varian Medical Systems, Inc. 510 (k) Nr. 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AVERSION PEDICLE SCREW SYSTEM K7 LLC 510(k) NR.: K133103(TRADITIONAL) ZW.: KAREN E WARDEN TELEFONNR.: 440 729 8457 PO BOX 566 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 27.01.14 CHESTERLAND OH 44026 2141 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: 1,5T ORBIT AND MANDIBEL ARRAY, 3,0T ORBIT AND MANDIBEL ARRAY RESONANCE INNOVATIONS LLC 510(k) NR: K133986(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: RANDALL JONES TELEFONNR.: 402 934 2650 9840 S 140th St Ste 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 27- 14. Januar OMAHA NE 68138 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PERI-PROTHETISCHES KABELSYSTEM BIOMET, INC. 510(k) NR.: K133354(TRADITIONAL) ZW.: JULIE LARGENT TELEFONNUMMER: 305 269 6391 56 EAST BELL DR. SE-Entscheidung getroffen: 27.01.14 Warschau unter 46581 0587 510(k) Zusammenfassung bei der FDA erhältlich

GERÄT:

GERÄT: EMERGE MEDICAL KLEINE UND GROSSE NICHT VERRIEGELNDE FRAGMENTPLATTE SYSTEMEMERGE MEDICAL 510(k) NR.: K133541(TRADITIONAL)ATTN: MICHELLE POTVIN TELEFONNR.: 720 459 6392 720 S. COLORADO BLVD. SUITE 550-S SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28.01.14 DENVER CO 80246 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OTC PATCH WELL-LIFE HEALTHCARE LIMITED 510(k) NR.: K133723 (ABGEKÜRZT) ZW.: CHIN-CHIN HSIEH TELEFONNR.: 886 229282 112 1FL, NO.16, LANE 454 JUNGJENG RD. SE-Entscheidung getroffen: 28.01.14 YUNGHE CITY, TAIPEI COUNTY TW 2510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ADVANCE CS CORONARY SINUS INFUSION CATHETER COOK, INC. 510(k) NR.: K131204(TRADITIONAL) ZW.: JENNIFER RICHARDSON TELEFONNR.: 812 339 2235 750 DANIELS WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29.01.14 Blmgtn IN 47404 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MOORLDLS-BI LASER DOPPLER BURNS IMAGER MOOR INSTRUMENTS LTD. 510(k)-NR.: K132163(TRADITIONELL) Z.H.: XIABING HUANG TELEFONNR.: 44 129735 715 MILLWEY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29.01.14 AXMINSTER, DEVON UK EX135HU 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SPIWAY ENDONASAL ACCESS GUIDE SPIWAY LLC 510(k) NR.: K132721(TRADITIONAL) ZW.: MARY LOU MOONEY TELEFONNR.: 949 922 2741 1046 LA MIRADA ST. SE-Entscheidung getroffen: 29.01.14 LAGUNA BEACH CA 92651 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: UA-CELLULAR COMPLETE STRECK 510(k) NR.: K131444(TRADITIONAL) ZW.: DEBORAH KIPP TELEFONNR.: 402 537 5215 7002 SOUTH 109TH ST. SE-Entscheidung getroffen: 29.01.14 OMAHA NE 68128 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TANDEMHEART FEMORAL VENOUS CANNULA SET, CARDIAC ASSIST, INC. SE-Entscheidung getroffen: 29.01.14 Pgh PA 15238 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AIR OPTIX COLORS, AIR OPTIX COLORS TORIC, AIR OPTIX COLORS MULTIFOCAL CIBA VISION CORPORATION 510(k) NR.: K133176(TRADITIONELL) ZW.: MARTINA HEIM, PH.D., RAC TELEFONNR.: 678 415 3565 11460 JOHNS CREEK PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29.01.14 DULUTH GA 30097 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CADWELL FLEX EEG/PSG CADWELL INDUSTRIES, INC. 510(k) NR.: K133355(TRADITIONAL) ZW.: JOHN CADWELL JR. TELEFONNUMMER: 509 735 6481 909 N Kellogg St SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29.01.14 KENNEWICK WA 99336 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CENTURION POCT SYSTEM ORTHOFIX, INC. 510(k) NR.: K131833(TRADITIONAL) ZW.: JACKI GEREN TELEFONNR.: 214 937 2100 3451 PLANO PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. JANUAR 2014 LEWISVILLE TX 75056 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: TITANIUM SUTURE ANCHOR MTP SOLUTIONS LLC 510(k) NR.: K133229(TRADITIONAL) Z. H.: ROBERT HOY TELEFONNR.: 614 448 6358 124 SOUTH 600 WEST, SUITE 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. JANUAR 2014 LOGAN UT 84321 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MECTALIF TIPEEK MEDACTA INTERNATIONAL 510(k) NR.: K133192(TRADITIONAL) ZW.: ADAM GROSS TELEFONNR.: 805 322 3289 4725 CALLE QUETZAL, UNIT B SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. JANUAR 14 CAMARILLO CA 93012 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: DIGITALES ELEKTROKARDIOGRAPH SHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIP510(k) NR.: K132758(SPEZIAL) Z. Hd.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30.01.14 SHANGHAI CH 200120 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: UV Phototherapie Xuzhou Kernel Medizinische Ausrüstung CO510 (K) Nr. Erhältlich bei der FDA

GERÄT: DOME S10 NDS CHIRURGICAL IMAGING 510(k) NR.: K132770(TRADITIONAL) ZW.: JIM LENG TELEFONNR.: 408 776 0085 5750 HELLYER AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. JANUAR 14 SAN JOSE CA 95138 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH FDA

Gerät: CPM-System (Herz-Kreislauf-Druckmessung), Acist Medical Systems 510 (K) Nr. 55344 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ARDIS INTERBODY SYSTEM ZIMMER SPINE, INC 510(k) NR.: K133184(TRADITIONAL) ZW.: MICHELLE LENZ TELEFONNR.: 952 830 6243 7375 BUSH LAKE RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. JANUAR 14 MINNEAPOLIS MN 55441 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ARTHREX BIOSUTURE ARTHREX, INC. 510(k) NR.: K140019(SPEZIAL) ZW.: COURTNEY SMITH TELEFONNR.: 239 643 5553 1370 CREEKSIDE BLVD. SE-Entscheidung getroffen: 30. Januar 14 NAPLES FL 34108 1945 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Xiralite Flourescence Bildgebungssystem X4 Mivenion GmbH 510 (k) Nr. ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CASCADE HEMODIALYSIS/APHERESE CATHETER HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORAT510(k) NR.: K130851(TRADITIONAL) Z.H.: NOLA BENSTOG TELEFONNR.: 801 773 7798 803 N. 1250 W. SUITE 1 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.01.14 CENTERVILLE UT 84014 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NEXSITE HD, Hämodialysekatheter für den Langzeitgebrauch (32 cm), NEXSITE HD, Hämodialysekatheter für den Langzeitgebrauch (36 cm), MARVAO MEDICAL DEVICES, LTD. 510(k)-NR.: K133796(SPEZIAL) ZW.: CHRISTINE NICHOLS, RAC TELEFONNR.: 508 351 8632 368 WEST MAIN STREET SUITE 7 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 31. JANUAR 2014 NORTHBOROUGH MA 01532 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

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